Pompes pharma USPVI

Les classes I à VI de la Convention pharmacopée des États-Unis (USP) définissent comment un matériau en plastique ou en caoutchouc peut être exposé à des tissus humains. La classe VI requiert les tests les plus rigoureux et de tels matériaux peuvent être utilisés par exemple dans les dispositifs d’implant.

FDA (U.S. Food and Drug Administration) §21 CFR 177 répertorie les polymères, par ex. caoutchouc et matières plastiques homologués pour les équipements en contact avec les produits alimentaires.

La norme EN 10204 vous donne une liste de contrôle et une traçabilité des matériaux utilisés dans l’équipement. 2.1 est une déclaration générale de conformité aux spécifications des matériaux, tandis que 3.1 fournit des enregistrements de suivi spécifiques jusqu’au lot de l’aciérie (normalement uniquement sur les métaux en contact avec le produit).

Ce règlement de l’UE s’applique à tous les matériaux en contact avec les aliments, par ex. métaux, plastiques et matériaux en caoutchouc. Il exige que ces matériaux soient sûrs, portent le symbole du verre et de la fourchette, soient traçables tout au long de la chaîne de production (conformément à la norme EN 10204 ci-dessus) et qu’ils soient produits conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Un produit classé comme machine portant le marquage CE satisfait aux exigences essentielles de santé et de sécurité de la directive CE sur les machines 2006/42/CEE.

Équipement conçu et approuvé pour un fonctionnement sûr dans des atmosphères potentiellement explosives. L’équipement est divisé en groupes principaux, catégories, groupes d’appareils et classes de température pour définir son adéquation dans la zone réelle.